ФЛЮ-М ТЕТРА ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ЧЕТЫРЁХВАЛЕНТНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ РАСЩЕПЛЁННАЯ

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

Рег. №ЛП-007257 до 31.12.2025

Торговое наименование

Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная.

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

Форма выпуска

1 ампула / 1 доза / 0,5 мл №10;
1 флакон / 10 доз / 5 мл №5;

Схема вакцинации: иммунизация детей с 6 месяцев, подростков и взрослых без ограничения возраста;
- дети от 6 до 35 месяцев включительно - двукратно с интервалом не менее 4-х недель в дозе 0.25 мл (1/2 дозы);
- дети от 3 до 9 лет включительно - однократно или двукратно* с интервалом не менее 4 недель в дозе 0,5 мл;
*детям от 3 до 9 лет, впервые вакцинируемым показано двукратно с интервалом не менее 4-х недель.
Вакцинация ежегодная

Код ATX

J07BB02.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения

По 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5.0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с 5 флаконами в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Состав

В 1 дозе {0,5 мл) содержатся:

Действующие вещества:
вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А/ (H1N1)* 15 мкг гемагглютинина;
А/ (H3N2)* 15 мкг гемагглютинина;
В/ (Линия Yamagata)* 15 мкг гемагглютинина.
В/ (Линия Victoria)* 15 мкг гемагглютинина.
* - Штаммы вируса гриппа типов А и В для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.

Вспомогательные вещества
Стабилизатор - Тритон Х-100 не более 100 мкг;
Консервант тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта;
фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.

Описание

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа А подтипов (H1N1 и H3N2) и типа В линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.

Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.

Иммуногенность

Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.

Показания для применения

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 лет и взрослым старше 60 лет.

Противопоказания

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
Возраст до 18 лет.
Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъема заболеваемости гриппом. Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

1. Ампулы:

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70- процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

2. Флаконы:

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0.5 мл) вакцины в шприц;
е) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;
ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещают в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8°С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словари для нормативно-правовой деятельности МесШКА Частота
Общие нарушения и реакции в месте введения
Гиперемия в месте инъекции Часто
Боль в месте вакцинации Часто
Уплотнение в месте вакцинации Часто
Зуд в месте вакцинации Часто
Отек в месте вакцинации Часто
Повышение температуры тела Часто
Ощущение изменения температуры тела Часто
Озноб Часто
Усталость Часто
Слабость Нечасто
Повышенная потливость Часто
Инфекции и инвазии
Ринит Нечасто
Простой герпес Нечасто
Острая инфекция дыхательных путей Нечасто
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе Нечасто
Диарея Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель Нечасто
Воспаление глотки Часто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль Часто
Бессонница Нечасто
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение уровня эозонофилов в крови Нечасто
Высокий уровень иммуноглобулина Е (1цЕ) Нечасто
Повышение скорости оседания эритроцитов Часто
Повышение уровня С-реактивного белка Часто
Повышение уровня лимфоцитов Нечасто
Уменьшение процентного содержания сегментоядерных нейтрофилов Нечасто
Снижение уровня лейкоцитов Нечасто
Снижение уровня общего белка Нечасто
Повышение уровня аланинаминотрансферазы Нечасто
Нарушения со стороны органа зрения
Глазная сухость Нечасто
Нарушения со стороны органа зрения и лабиринта
Боль в ухе Нечасто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Миалгия Нечасто
Артралгия Нечасто
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Особые указания

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Флю-М Тетра вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Условия хранения и транспортирования

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Срок годности

1 год. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.

Производитель

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.